1月9日，國(guó)家藥監(jiān)局就《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 侵入式設(shè)備 可靠性驗(yàn)證方法》和《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計(jì)與應(yīng)用規(guī)范 運(yùn)動(dòng)功能重建》兩項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂計(jì)劃進(jìn)行公示。

國(guó)信證券認(rèn)為，腦機(jī)接口已進(jìn)入“技術(shù)突破向商業(yè)化躍遷”的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，錨定“政策+技術(shù)+場(chǎng)景”三重主線。當(dāng)前行業(yè)受益于“十五五”規(guī)劃重點(diǎn)布局、醫(yī)保賦碼與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)落地等政策紅利，疊加Neuralink量產(chǎn)預(yù)期與國(guó)內(nèi)臨床突破的催化，全球市場(chǎng)規(guī)模有望迎來爆發(fā)式增長(zhǎng)。從產(chǎn)品端看，侵入式產(chǎn)品仍在臨床試驗(yàn)，非侵入式產(chǎn)品已有部分上市，包括醫(yī)療端的腦機(jī)接口運(yùn)動(dòng)康復(fù)系統(tǒng)，以及消費(fèi)端的安睡儀等。隨著芯片、電極、算法等技術(shù)的發(fā)展，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，預(yù)計(jì)未來幾年腦機(jī)接口產(chǎn)品將迎來密集商業(yè)化。

財(cái)信證券認(rèn)為，腦機(jī)接口行業(yè)作為融合多學(xué)科前沿技術(shù)的高成長(zhǎng)賽道，在政策強(qiáng)力支持、醫(yī)保支付落地與技術(shù)持續(xù)突破的驅(qū)動(dòng)下，正邁向規(guī)模化應(yīng)用關(guān)鍵階段。國(guó)內(nèi)企業(yè)在部分領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)與國(guó)際領(lǐng)先水平并跑，在設(shè)備小型化、信號(hào)傳輸速率、安全性能等方面表現(xiàn)突出，中長(zhǎng)期相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈有較好投資機(jī)會(huì)。

東莞證券認(rèn)為，近日，馬斯克在社交媒體上表示，其腦機(jī)接口公司Neuralink將于2026年開始對(duì)腦機(jī)接口設(shè)備進(jìn)行“大規(guī)模生產(chǎn)”。并同步推進(jìn)流程高度精簡(jiǎn)、幾乎完全自動(dòng)化的手術(shù)方案，最關(guān)鍵的突破在于，設(shè)備中的電極絲將直接穿過硬腦膜，而無需將其切除，腦機(jī)接口板塊持續(xù)走強(qiáng)，帶動(dòng)醫(yī)藥生物板塊整體反彈。腦機(jī)接口作為“十五五”規(guī)劃明確布局的未來產(chǎn)業(yè)，政策持續(xù)加碼，建議關(guān)注腦機(jī)接口板塊的投資機(jī)會(huì)。