一款新藥的獲批上市,瞬間引爆了亞虹醫藥(688176)的股價。
3月3日晚間,亞虹醫藥披露公告稱,公司收到國家藥監局核準簽發的藥品注冊證書,批準公司APL-1702(商標名:希維她?/CEVIRA?,通用名:鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏宮頸光動力治療系統)上市,用于治療18歲及以上經組織學證實為子宮頸上皮內瘤變2級(CIN2)患者,排除子宮頸浸潤癌和子宮頸原位腺癌。
公開信息顯示,希維她?是一款全球首創、中國首發的光動力治療產品,是全球首個針對宮頸上皮內瘤變2級(CIN2)患者的非手術無創治療產品,填補了該治療領域的臨床空白。
公告介紹稱,希維她?在治療上具有精準靶向清除病變、HPV(人乳頭瘤病毒)免疫清除、生育功能保護的獨特優勢,尤其是其無創治療特質,可最大程度保全宮頸解剖結構和生理功能完整,使近60%患者延緩或避免手術,為適宜女性提供有效控制病變、保留生育功能的更優選擇。
受此消息影響,亞虹醫藥于3月4日和3月6日雙雙“20cm”漲停,最近3個交易日累計漲幅超過47%。

3月6日晚間,亞虹醫藥發布股票交易異常波動公告稱,經公司自查,公司目前生產經營活動正常,公司所處市場環境、行業政策沒有發生重大調整,生產成本和銷售等情況沒有出現大幅波動,內部生產經營秩序正常。截至公告披露日,公司不存在涉及公司應披露而未披露的重大信息,不存在正在籌劃重大資產重組、股份發行、債務重組、業務重組、資產剝離和資產注入等重大事項。

對于市場關注度較高的希維她?獲批上市的情況,公告稱,希維她?為境外生產藥品,在公司取得該產品的上市批準后,方可開始逐步進行境外委托生產、進口、銷售等環節。相關生產、進口的時間及程序均存在一定的不確定性,容易受到政策環境等多種因素的影響。
公司同時表示,該產品未來的銷售主要產生于醫院和雙通道藥房,前述市場的進入需要履行相關審核程序,且容易受到政策環境、市場需求及市場競爭等多種因素的影響,最終能否實現商業目標存在一定的不確定性。
亞虹醫藥還強調,醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長,臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在一定的不確定性。藥品獲得上市批準后的生產和商業化將受到政策環境、市場需求及市場競爭等多種因素的影響,存在一定的不確定性。請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。