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      原料藥生產轉移檢查不符合要求 方盛制藥:不會對生產經營產生實質性影響
      來源:證券時報網作者:唐強2026-01-11 21:04

      1月11日晚間,方盛制藥(603998)公告稱,該上市公司原料藥生產轉移檢查不符合要求,但不會對生產經營產生實質性影響。

      公告披露,近日,方盛制藥收到湖南省藥品監督管理局(以下簡稱“藥監局”)簽發的《藥品GMP符合性檢查告知書》。2025年11月,藥監局對方盛制藥位于湖南望城經濟開發區銅官鎮循環經濟工業基地內的生產地址進行了檢查,檢查范圍為原料藥(吲哚布芬);原料藥車間(101車間)D區、F區與E區吲哚布芬生產線。經檢查,結論為不符合要求,主要系因在中間體1的生產中依據的標準未更新到最新版本導致。

      據悉,方盛制藥吲哚布芬原料藥于2024年6月獲批上市,此次符合性檢查為申請將生產地址由湖南省長沙市麓松路789號變更至湖南望城經濟開發區銅官鎮循環經濟工業基地內黃龍路368號。

      方盛制藥表示,當前,方盛制藥吲哚布芬原料藥及制劑處于上市前準備階段,尚未正式投放市場銷售,此次檢查不會對上市公司的生產經營產生實質性影響。方盛制藥已針對檢查中發現的問題進行了整改和完善,并將盡快重新申請檢查。

      同時,方盛制藥也提醒稱,醫藥產品因高科技、高風險、高附加值特點,其未來銷售受市場變化、政策等諸多因素影響,存在不確定性。請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。2025年11月11日,方盛制藥曾公告,公司研發的吲哚布芬片獲得國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》,并可進行生產。資料顯示,吲哚布芬是一種異吲哚啉基丁酸衍生物,為一種血小板聚集的抑制劑。

      除上述消息之外,方盛制藥也為投資者帶來了一則利好消息,2025年特別分紅權益分派即將實施。

      今年1月4日,方盛制藥召開董事會臨時會議審議通過了2025年度特別分紅的具體方案。據最新公告顯示,方盛制藥此次利潤分配以方案實施前的公司總股本4.39億股為基礎,每股派發現金紅利0.15元(含稅),共計派發現金紅利6586.22萬元;股權登記日為1月15日,現金紅利發放日為1月16日。

      自上市以來,方盛制藥始終堅持積極、穩定的現金分紅政策。據Wind統計,含本次特別分紅在內,方盛制藥累計分紅已達18次,分紅總額高達約7.55億元(含稅)。

      方盛制藥方面表示,2025年,方盛制藥經營質量不斷提高、業績保持持續增長,同時持續加大研發投入加速布局中藥創新藥領域。其中,6月核心在研產品養血祛風止痛顆粒成功獲批,不僅標志著方盛制藥在中藥創新藥研發道路上取得的重大突破,更是其研發底蘊和創新轉化能力的直接體現。

      在2025年12月,方盛制藥在投資者接待日活動上表示,近五年來,上市公司在研產品矩陣越來越豐富,覆蓋了原料藥、片劑、注射劑、貼劑、脂質體復雜制劑、乳膏劑等多種主流劑型,研發管線主要聚焦于骨科、心腦血管科、婦科、兒科、消化科等慢病領域,中藥創新藥研發管線持續擴充。目前,方盛制藥已經開展多個臨床前研究的中藥創新藥研發項目,覆蓋婦科、呼吸科、心腦血管、兒科等科室。據介紹,方盛制藥自主研發的中藥創新藥益氣消瘤顆粒、紫英顆粒、婦科止血消痛顆粒及與云南中醫藥大學合作研發的香芩解熱顆粒均已收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。

      此外,方盛制藥在研中藥創新藥還有蛭龍通絡片、健胃祛痛丸與三花接骨丸等研發項目,其中小兒荊杏止咳顆粒新增成人適應癥、健胃祛痛丸目前正在進行三期臨床試驗。化藥研發項目吲哚布芬片取得了國家藥品監督管理局下發的《藥品注冊證書》;比索洛爾氨氯地平片、司來帕格片、洛索洛芬鈉凝膠貼膏進行了化藥4類上市申報,并取得了國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》。

      責任編輯: 吳志
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