石杉堿甲控釋片入選創新藥物研發“國家科技重大專項項目”的消息,在醫學界引起了不小的關注。1月10日,這款創新藥的在研藥企萬邦德(002082)對此進行了官方解讀。
萬邦德認為,此次“石杉堿甲控釋片”入選國家科技重大專項,無疑是對這條艱難而正確的創新之路的強力背書。這不僅有希望為阿爾茨海默?。ˋD)的“更加全程有效”治療樹立一個全新的目標,更意味著從國家戰略的頂層設計,到一份“禮物”的文明囑托,從劑型與機制的科技攻堅,到定義標桿的臨床實踐,一條整合了國家意志、文明傳承與科技創新的道路已然清晰。
據悉,石杉堿甲控釋片是萬邦德研發的用于阿爾茨海默病的新藥。阿爾茨海默病是臨床上最常見癡呆類型,也是發病率最高的神經退行性疾病。主要表現有:記憶、判斷、語言能力進行性衰退,最終喪失思考、運動能力,生活不能自理。
根據國際阿爾茨海默病協會的《2023年世界阿爾茨海默病報告》,全球目前有超過5500萬癡呆癥患者,其中約60%—70%為阿爾茨海默病患者。另據上海交通大學附屬仁濟醫院聯合多家國內醫療與科研機構發表在General Psychiatry的《中國阿爾茨海默病報告2025》,中國有近1700萬阿爾茨海默病及相關癡呆癥患者。
面對這一重大公共衛生挑戰,2024年12月,國家衛生健康委員會、教育部、科技部等15個部門聯合印發了《應對老年期癡呆國家行動計劃(2024—2030年)》,旨在從頂層設計到基層執行,構建起“政策—任務—指標—專欄項目”的全鏈路行動框架。
據悉,目前,國際國內臨床上針對AD使用的藥物,其原創研發基本來自歐美或日本。主要包括改善癥狀的小分子藥物(如美金剛、多奈哌齊等),以及針對淀粉樣蛋白沉積的抗體藥物(侖卡奈單抗、多奈單抗)。
“小分子藥物雖能改善癥狀,但并不延緩癡呆進程;抗體藥物雖能一定程度延緩疾病進程,但療效有限,價格昂貴,需要經常去醫院輸液,且有導致腦出血等嚴重不良反應的風險?!比f邦德稱,在此背景之下,全球患者急需能夠改善癥狀、延緩疾病進程的藥物,且同時具有良好的安全性(不良反應少而輕)、優良的順應性(口服給藥,每天一次)。這恰恰就是“石杉堿甲控釋片”的潛在價值——一種能真正延緩疾病進程、安全且只需每日口服一次的抗AD藥物。
值得一提的是,萬邦德2024年年報顯示,石杉堿甲注射液作為改善癡呆患者及腦器質性病變所致記憶障礙、良性記憶障礙和重癥肌無力的一線用藥,其核心成分石杉堿甲為國內外首創藥物,榮獲國家技術發明二等獎、國家自然科學二等獎,更在全球布局獲得美國、歐洲、日本等多個國家和區域的專利。萬邦德制藥集團作為國家藥典起草單位參與制定行業標準,且是該注射液的唯一生產廠家,體現了技術權威性與市場獨占性優勢。
目前,萬邦德正在推進的是一項規模龐大、設計極為嚴謹的II/III期關鍵注冊臨床研究。本次開展的II/III期臨床研究,是中國目前已知規模最大的阿爾茨海默病注冊研究。
在此次入選中國科學院上海藥物研究所牽頭的創新藥物研發國家科技重大專項項目中,其全資子公司萬邦德制藥集團承擔“石杉堿甲控釋片的產業化制備和臨床研究”,是該項目項下“臨床評價指標完善與創新品種臨床研究”的重要組成部分。
萬邦德表示,“石杉堿甲控釋片”正式入選“創新藥物研發國家科技重大專項”,這是一個明確的信號——在應對這場全球性健康危機的國家行動中,一款旨在為AD患者帶來新治療手段的“中國方案”,正式進入了核心攻堅序列。在此國家戰略全面啟動的背景下,石杉堿甲項目入選科技重大專項,正是將國家政策的宏偉藍圖轉化為核心科技突破的關鍵落子。它意味著,這條新藥研發之路,自起步便承載著響應國家戰略、解決臨床痛點與需求的雙重使命。