人民財訊4月1日電，據(jù)北京日報消息，歷時約4個小時，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院昨天完成“北腦一號”智能腦機系統(tǒng)的首例GCP（醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）多中心臨床試驗植入手術(shù)，受試者有望逐步恢復(fù)手部運動功能。由此，一度引爆全球關(guān)注的“北腦一號”系統(tǒng)將開啟規(guī)范化、大規(guī)模確證性臨床試驗的新階段。首批計劃入組患者有36例。手術(shù)由宣武醫(yī)院神經(jīng)外科趙國光團隊主導(dǎo)實施。

最近1年，“北腦一號”完成了7例患者植入手術(shù)，器械在人體內(nèi)安全工作時長累計超4.5萬小時，全程未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，安全有效性已經(jīng)得到初步驗證。隨著此次手術(shù)的順利完成，“北腦一號”的新階段來臨。趙國光介紹，GCP多中心臨床試驗是系統(tǒng)上市前的核心環(huán)節(jié)。它填補了相關(guān)技術(shù)從實驗室走向?qū)嶋H應(yīng)用的重要空白，標(biāo)志著我國腦機接口技術(shù)從早期探索性研究邁入規(guī)范化、大規(guī)模確證性臨床試驗的新階段。