3月30日，科興制藥（688136.SH）發布公告，其全資子公司深圳科興藥業有限公司自主研發的GB19注射液，正式收到美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗批準通知，可在美國開展臨床試驗，適應癥為治療皮膚型紅斑狼瘡（CLE）、系統性紅斑狼瘡（SLE）。

此前，該項目已獲國家藥品監督管理局批準臨床。GB19采用中、美同步申報策略，是科興制藥在自免領域的創新藥研發與國際化布局上取得的重要突破，體現其在研發創新、技術平臺、注冊申報等方面已與國際接軌。除GB19項目外，GB05人干擾素吸入溶液、GB18腫瘤惡病質等多個創新藥項目實現“中美雙報”，公司“創新+國際化”戰略持續落地。

紅斑狼瘡是一類嚴重危害人類健康的自身免疫性疾病，全球患者數量龐大，現有治療方案存在局限性，臨床亟需更安全、有效的創新療法。GB19 注射液項目靶向漿細胞樣樹突狀細胞（pDC）表面特異性表達的BDCA2 靶點，其作用機制與現有靶向B細胞通路的臨床藥物存在顯著差異；GB19通過與BDCA2特異性結合，可抑制pDC細胞產生I型干擾素，從而干預先天性免疫與適應性免疫間的異常活化環路。GB19注射液臨床前研究展現出良好的體外活性、免疫原性，生物利用度高，對靶點抑制時間維持超90天，安全性表現優異，如研發成功有望為多種干擾素通路異常相關的SLE等自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇。