3月16日，錦波生物(920982)就“3·15”晚會曝光醫美外泌體亂象發布嚴正聲明，澄清行業誤區，明確合規標準，并向消費者和從業者作出風險警示。

據央視“3·15”晚會揭露的醫美行業亂象，XXX生物科技有限公司生產的“輕澄”等產品，經調查證實系套用人源化膠原蛋白二類醫療器械許可證，違規添加外泌體成分。錦波生物表示，此類“套證”行為，不僅嚴重違反《醫療器械監督管理條例》，更將未經安全性驗證的物質直接用于人體注射，置消費者健康于不顧。同時，這種惡意套用合法產品注冊證的行為，嚴重擾亂市場秩序，損害了合規人源化膠原蛋白企業的聲譽。

錦波生物稱，堅決支持國家藥品監督管理局依法打擊此類違法行為，維護醫美市場的安全底線，對違規“套證”行為零容忍。

聲明中，錦波生物解讀了醫療器械監管要求，明確人體注射類產品的合規紅線。根據《醫療器械監督管理條例》，注入人體真皮組織或血液循環的醫療器械屬于風險程度較高的三類醫療器械，必須通過嚴格的藥學研究、臨床試驗和審評審批，取得“械注準3”注冊證后方可上市；而二類醫療器械僅適用于非侵入性或淺表性使用，嚴禁用于注射。錦波生物透露，目前我國尚無任何外泌體藥品獲批上市，也未批準任何以“外泌體”為成分的醫療器械產品銷售，市面上所有宣稱可注射的外泌體產品均為違規產品，其安全性和有效性未經國家認可，消費者應提高警惕。

同時，錦波生物公布了自身合規資質：公司是目前國內唯一持有三張以“人源化膠原蛋白”為主要產品類別并獲得國家藥監局批準的三類醫療器械注冊證的企業，注冊證編號分別為國械注準20213130488、國械注準20233131245、國械注準20253130751。公司稱，這三張注冊證是其長期堅持科學研發、嚴格臨床驗證和規范生產的成果，也是產品合規安全的核心依據。

針對消費者和醫美從業者，錦波生物提醒，要認清法律紅線，注射類產品必須認準三類醫療器械注冊證；警惕“套證”貓膩，仔細核對產品名稱、成分及適用范圍，避免被不法商家誤導；注射前可登錄國家藥監局官網，核實產品注冊證編號及適用范圍，確保使用產品合法合規。

錦波生物的主營業務為以重組膠原蛋白產品和抗HPV生物蛋白產品為核心的各類醫療器械、功能性護膚品的研發、生產及銷售。2021年6月29日，錦波生物自主研發的三類醫療器械“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲國家藥品監督管理局批準上市。該產品是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫療器械，為相關材料臨床應用及產業轉化奠定了良好基礎。

2023年7月20日，錦波生物登陸北交所，成為北交所“重組膠原蛋白第一股”。截至3月16日收盤，該股市值為209.42億元，在北交所排名第三。

校對：陶謙