“AI已滲透到臨床健康管理、醫(yī)院營運、藥物研發(fā)、醫(yī)保支付等健康領(lǐng)域場景，但AI的快速發(fā)展也給該行業(yè)帶來了數(shù)據(jù)隱私、算法偏差以及法律監(jiān)管等方面的新問題新挑戰(zhàn)。”全國政協(xié)委員、匯珩資本主管合伙人梁穎宇近日在接受證券時報記者采訪時舉例稱：“AI診療如果發(fā)生了誤診，如何定責(zé)？是醫(yī)生、醫(yī)院還是技術(shù)提供方？”

為推動AI在健康領(lǐng)域的應(yīng)用，梁穎宇從六方面提供多條建議，其中，就權(quán)責(zé)歸屬方面，她建議，明確AI醫(yī)療事故責(zé)任認定機制，建立多方共擔(dān)模式，同時確保醫(yī)生在關(guān)鍵環(huán)節(jié)的主導(dǎo)地位。

全國政協(xié)委員、匯珩資本主管合伙人梁穎宇受訪者/供圖

設(shè)立醫(yī)療AI監(jiān)管沙盒 在部分區(qū)域試點創(chuàng)新空間

梁穎宇在生物醫(yī)藥領(lǐng)域深耕超過20年。在她看來，AI在健康領(lǐng)域的應(yīng)用，目前存在的新問題新挑戰(zhàn)包括：技術(shù)與數(shù)據(jù)層面，數(shù)據(jù)不完整不平衡可能導(dǎo)致模型偏差，如果訓(xùn)練數(shù)據(jù)集中于大醫(yī)院特定人群，可能導(dǎo)致模型在基層、小眾群體以及罕見病診療中穩(wěn)定性不足；數(shù)據(jù)孤島現(xiàn)象比較突出，機構(gòu)與系統(tǒng)之間缺乏互操性，阻礙模型的遷移推廣。有些模型在公開數(shù)據(jù)集上表現(xiàn)優(yōu)異，但在真實世界復(fù)雜場景中性能明顯下降，且難以及時發(fā)現(xiàn)“黑箱”模型，存在大模型幻覺風(fēng)險，一旦缺乏人工監(jiān)管可能導(dǎo)致誤診。

倫理與社會信任方面，醫(yī)療數(shù)據(jù)高度敏感，跨機構(gòu)跨地域流轉(zhuǎn)難度大，如何在訓(xùn)練與推理中實現(xiàn)“最小必要”使用，脫敏與訪問控制仍是難點。患者知情權(quán)、AI診療風(fēng)險告知等都亟待完善。

監(jiān)管與責(zé)任歸屬方面，AI誤診的責(zé)任歸屬不清，醫(yī)生、醫(yī)院、技術(shù)提供方之間的界限較為模糊，目前監(jiān)管停留在原則層面，缺乏細分制度與準入標準，同時針對模型在真實世界應(yīng)用中的性能監(jiān)測也沒有形成行業(yè)共識與第三方評估機制。

產(chǎn)業(yè)與系統(tǒng)層面，商業(yè)模型模式與支付機制尚不清晰，AI帶來的效率提升與質(zhì)量改善如何納入醫(yī)保支付績效考核，進而形成穩(wěn)定定價與付費機制，仍是試點難點。基層醫(yī)療機構(gòu)IT能力有限，本地布局大模型成本高，云端推理則面臨網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定性等問題。

為此，梁穎宇提出六方面建議。

一是在數(shù)據(jù)治理與技術(shù)架構(gòu)優(yōu)化方面，可考慮建立跨機構(gòu)數(shù)據(jù)共享機制，推動跨系統(tǒng)數(shù)據(jù)流動與標準互操作；引入隱私計算與去標識化技術(shù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)“可用不可見”；促進AI工具互聯(lián)互通，從單點工具過渡到多模型協(xié)同的模塊化架構(gòu)，形成統(tǒng)一的數(shù)據(jù)治理與互操作協(xié)議，提升算法透明性以及建立AI模型注冊與追蹤機制。

二是法律與監(jiān)管方面，明確AI醫(yī)療事故責(zé)任認定機制，建立多方共擔(dān)模式，構(gòu)建分級分類的“AI+醫(yī)療”監(jiān)管框架，按照風(fēng)險高低實施差異化審批與備案，對高風(fēng)險應(yīng)用實施更嚴格的臨床驗證與使用檢測。另外，設(shè)立醫(yī)療AI監(jiān)管沙盒，在風(fēng)險可控下在部分地區(qū)機構(gòu)試點創(chuàng)新空間，形成AI應(yīng)用規(guī)范再向全國推廣。還要建立第三方評估與認證體系，對模型安全性、公平性、可解釋性等性能評估，為醫(yī)院采購與監(jiān)管審批提供參考。推動跨機構(gòu)在真實世界的臨床試驗形成可公開應(yīng)用的證據(jù)庫，避免每家醫(yī)院都要從零開始做小樣本驗證。

三是醫(yī)療數(shù)據(jù)、治理與共享機制方面，在確保隱私與安全的前提下，推動區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)中心與高質(zhì)量數(shù)據(jù)建設(shè)，為模型訓(xùn)練評估提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，并明確標準責(zé)任的邊界。

四是應(yīng)著手研究如何通過醫(yī)保支付績效的服務(wù)定價方式，讓認真有效的AI工具在醫(yī)療環(huán)境中用得起、用得久。

五是建立國家人工智能醫(yī)療數(shù)據(jù)基礎(chǔ)建設(shè)，分層推進AI醫(yī)療應(yīng)用，縮小城鄉(xiāng)差距，還可將AI預(yù)先篩查融入到現(xiàn)有的家庭醫(yī)生簽約服務(wù)系統(tǒng)，自動生成慢性病的風(fēng)險預(yù)警。

六是確保醫(yī)生在關(guān)鍵環(huán)節(jié)的主導(dǎo)地位，加強公眾科普，提升醫(yī)患溝通效率。

“賣青苗”模式存隱憂 應(yīng)從賣產(chǎn)品轉(zhuǎn)向建能力

梁穎宇今年全國兩會還關(guān)注中國生物醫(yī)藥企業(yè)出海的話題。近年來，我國生物醫(yī)藥企業(yè)出海步伐顯著加快，我國不僅是全球最大的原料藥生產(chǎn)出口國，供應(yīng)全球30%產(chǎn)能，更成為全球創(chuàng)新重要策源地之一。目前，中國在研新藥管線數(shù)量占全球總量的約30%。2025年，我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易額達1356億美元，占全球交易額總額大概50%，超越美國成為全球創(chuàng)新藥對外授權(quán)的第一大市場。

“分析出海原因，可以發(fā)現(xiàn)我國生物醫(yī)藥企業(yè)出海仍面臨深層次挑戰(zhàn)，包括出海模式局限、產(chǎn)業(yè)鏈外流風(fēng)險和國際競爭加劇等。”梁穎宇向記者表示，企業(yè)出海背后其實是國內(nèi)市場利潤空間收縮，創(chuàng)新藥商業(yè)化回報不足，加上醫(yī)保控費、集采常態(tài)化，導(dǎo)致創(chuàng)新藥上市后的價格快速下探，難以覆蓋高額的研發(fā)投入，不出海，企業(yè)研發(fā)投入、創(chuàng)新體系面臨斷糧的風(fēng)險。

但是“賣青苗”模式存在較大的負面效應(yīng)，核心資產(chǎn)與長期價值被提前轉(zhuǎn)移。“創(chuàng)新藥出海目前集中于對外授權(quán)交易階段性價值交易模式，會導(dǎo)致核心資產(chǎn)過早外流、長期商業(yè)化收益被讓渡，企業(yè)難以形成自主的商業(yè)化體系。”梁穎宇說。

據(jù)她觀察，資本市場上對部分“賣青苗”的公司，有時因大額授權(quán)反而導(dǎo)致估值下調(diào)，“如果繼續(xù)依賴對外授權(quán)交易，中國創(chuàng)新藥將很難在全球價值鏈實現(xiàn)躍遷”。

為此，梁穎宇建議，做強國內(nèi)市場價值，形成內(nèi)外雙循環(huán)的創(chuàng)新藥生態(tài)，完善創(chuàng)新藥支付體系，推動政府、商業(yè)保險、慈善基金共同參與創(chuàng)新藥項目，讓創(chuàng)新藥在國內(nèi)賣得動；建設(shè)真實世界數(shù)據(jù)平臺，提升創(chuàng)新藥在國內(nèi)的價值認定；加快創(chuàng)新藥在國內(nèi)的審批效率與臨床使用，只有通過做強國內(nèi)市場的價值，才能真正留住企業(yè)、人才與資本，形成國內(nèi)做基礎(chǔ)、海外做增量的雙循環(huán)格局。

同時，國家層面還需要構(gòu)建醫(yī)藥全球化戰(zhàn)略安全體系，建立國家級醫(yī)藥全球化戰(zhàn)略協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌海外注冊、全球臨床知識產(chǎn)權(quán)保護、投資審查與地緣政治風(fēng)險預(yù)警等。積極參與全球公共衛(wèi)生，加快加入藥品檢測合作計劃，深化與世衛(wèi)組織等機構(gòu)的溝通與合作，推動國際監(jiān)管合作與標準互認，加強產(chǎn)業(yè)鏈安全布局，支持國內(nèi)建設(shè)高端原料藥、關(guān)鍵中間體等環(huán)節(jié)的質(zhì)量體系，防止關(guān)鍵環(huán)節(jié)外移。行業(yè)方面，需要構(gòu)建全球競爭力創(chuàng)新生態(tài)，建設(shè)國際化臨床試驗與轉(zhuǎn)化醫(yī)藥醫(yī)學(xué)平臺，推動創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)，建立行業(yè)級的地緣政治與合規(guī)風(fēng)險數(shù)據(jù)庫等；企業(yè)層面，應(yīng)從“賣產(chǎn)品”轉(zhuǎn)向“建能力”，構(gòu)建全球化研發(fā)、注冊、商業(yè)化三代能力體系，優(yōu)化出海模式，從對外授權(quán)升級到共同開發(fā)與商業(yè)化，設(shè)立融合授權(quán)許可與股權(quán)交易的海外新公司。

醫(yī)藥行業(yè)投資信心恢復(fù) 看好AI醫(yī)療板塊

談及生物醫(yī)藥投資趨勢，梁穎宇表示，行業(yè)信心正在逐步修復(fù)，也愿意投項目了。自去年三季度以來，多家創(chuàng)新藥企業(yè)以港股18A標準成功上市，退出渠道暢通有效提振了行業(yè)投資信心。“當(dāng)前，行業(yè)投資邏輯還是偏晚期，這樣風(fēng)險較低且回報速度加快。”梁穎宇說：“但生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展更需要早期耐心資本。”

梁穎宇坦言，自己更偏好具有重大突破的源頭創(chuàng)新，愿意從零開始陪伴創(chuàng)始人團隊成長。部分基金受限D(zhuǎn)PI考核等壓力，5年后就要退出，在梁穎宇看來，如果一家醫(yī)藥公司發(fā)展前景良好，基金就不應(yīng)該執(zhí)行退出機制，要更耐心些，“如果投早期，且公司技術(shù)是突破性，基金一定要花點時間陪伴公司”。據(jù)透露，在英矽智能估值7000萬元時，梁穎宇就已投資了該公司。

梁穎宇看好AI醫(yī)療板塊，在她看來，該板塊是AI行業(yè)中最具潛力的應(yīng)用場景之一，有望成為AI最大板塊之一。針對賽道同質(zhì)化問題，梁穎宇認為，同一靶點數(shù)十家企業(yè)扎堆臨床，會造成社會資源與資本浪費。雖然監(jiān)管未設(shè)置數(shù)量限制，但企業(yè)應(yīng)理性判斷商業(yè)價值，避免盲目追逐同類靶點。

“之前參與投資的一些醫(yī)療企業(yè)，目前在排隊IPO的約有十幾家，或?qū)⒑芸焐陥笊鲜小！绷悍f宇說，無論IPO節(jié)奏如何變化，最終還是要看有無投資人在二級市場投資。“企業(yè)能否穩(wěn)定成長不在于獲批上市，更在于能否獲得投資者的認可與支持，已上市醫(yī)藥公司股價的穩(wěn)定性，也要取決于是否有規(guī)模化國際投資人進場”。

校對：陶謙