12月14日晚間，九安醫療(002432)發布公告，公司于北京時間2025年12月13日獲悉，公司美國子公司iHealth Labs Inc.（簡稱“iHealth美國”）的產品收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市前通知。

具體來看，iHealth美國的甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯檢測家用試劑盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯檢測專業用試劑盒收到美國FDA510(K)上市前通知（簡稱“四聯檢試劑盒”）。

另外，iHealth美國的甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯檢測家用試劑盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯檢測專業用試劑盒收到美國FDA510(K)上市前通知（簡稱“三聯檢試劑盒”）。上述產品取得上市前通知后，均可在美國市場正常銷售。

九安醫療表示，公司的試劑盒類產品作為常規的家用上呼吸道病毒篩查醫療產品，具備較強的消費品屬性，iHealth四聯檢試劑盒獲得美國FDA510(K)上市前通知，進一步拓展了公司試劑盒類產品的可檢測病毒類別，新產品的推出對于滿足美國市場上呼吸道病毒篩查多元化需求方面，存在著積極作用。

其中，iHealth三聯檢試劑盒獲得美國FDA510(k)上市前通知，相較于此前基于緊急使用授權（EUA）上市的同類產品，該產品在準確度等關鍵性能指標方面具有提升。510(k)屬于常規上市許可，不因EUA終止而失效，因此該產品可在EUA終止后持續在美國市場銷售。上述產品獲得美國FDA510(K)上市前通知，代表著公司核心戰略相關業務的進一步拓展，豐富了公司IVD領域的產品線，有助于提升公司核心競爭力。

就在不久前，九安醫療在接受機構調研時表示，公司在2024年積極推出三聯檢產品，目前已在C端實現穩定常態化銷售。公司下一步將推出包含甲流、乙流、Covid及上呼吸道合胞病毒檢測的四聯檢產品。目前該產品處于臨床階段，進度已基本接近尾聲。冬季是上呼吸道疾病的高發期，公司希望能以此為契機加速招募臨床患者，以加速推進該產品的臨床進度，盡快在市場推出。

九安醫療還指出，公司的試劑盒類產品作為常規的家用上呼吸道病毒篩查醫療產品，具備較強的消費品屬性，在C端有持續的市場需求，并不斷拓展銷售渠道，之前以線上渠道為主，目前已經實現了亞馬遜、CVS和沃爾瑪等線上及線下零售渠道的廣泛覆蓋，向家用常規病毒篩查工具消費品轉變，逐步降低對政府訂單的依賴程度。此外，公司在三聯檢產品的基礎上，陸續拓展可檢測病毒序列，以更好地滿足市場需求。

“根據以往經驗，歷年流感季在當年的四季度至次年的一季度。具體需要參考今年四季度及明年一季度的實際銷售數據。CGM方面，目前已在國內加速開展型檢和臨床相關工作，同時也在積極推進國外CGM產品相關工作。美國方面的進度會較中國稍晚。公司會在目前計劃的基礎上，加速投入和推進。”九安醫療稱。